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史无前例 中药提取物标准进入西方国家药典!

史无前例 中药提取物标准进入西方国家药典!

  11月23日,中药欧盟完整注册论坛在成都成功举办。据参会的相关人员表示,三七通舒胶囊原料药“三七三醇皂苷”提取物近日头一次进入《德国药品法典》2018年版,在此之前,中国尚无具有自主知识产权的中药提取物标准进入欧洲国家的药典,因此这是我国中药国际化进程中的里程碑事件。   笔者根据公开资料查阅到,三七通舒胶囊属于心脑血管用药,是泰合健康的核心中药产品,也是国家二类中药。具有活血化瘀,活络通脉,改善脑梗塞、脑缺血功能障碍,恢复缺血性脑代谢异常,抗血小板聚集,防止血栓形成,改善微循环,降低全血粘度,增强颈动脉血流量,主要用于心脑血管栓塞性病症,主治中风、半身不遂、口舌歪斜、言语蹇涩、偏身麻木等症状。 药材三七   与大部分的中药复方制剂及其它中药总提取部位制剂相比,三七疏通胶囊是从三七单味药材中提取的三七三醇皂苷有效成分制剂,具有物质基础清楚、作用机理明确、临床疗效显著、质量稳定的特点。   据悉,该产品也是国内头一批采用指纹图谱先进质量控制技术进行药效物质群控制的药品,并入选了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》,被《中国药典》收录,并被载入《四川创制药械名特优新产品名单》。   目前,泰合健康拥有发明专利——“一种三七三醇皂苷组合物及其制备方法和用途”,发明专利起止时间为2004年11月9日-2024年11月8日,所属注册分类为中药二级,不属于中药保护品种。   业内表示,“三七三醇皂苷”提取物标准头次进入西方发达国家药典,这将是中国中药国际化进程中重要的标志性成果,诠释了“中药标准化引领国际化”,也意味着我国中药国际化发展更进了一步,未来将更被世界认可。 三七提取物   国家中医药管理局原副局长李大宁表示,“中药产品要想进入欧盟,基础的功课是做好中药材、中药提取物和中成药国际化的标准体系。”   事实上,近年来,为推动中药走向国际,我国中药标准化的工作加速推进。例如,今年7月20日,中国中药协会发布《西红花质量等级》标准,该标准是行业内头一个“质量等级标准”,于10月20日正式实施。   相关人士指出,中医药领域扎实开展的标准化工作,应以提升质量、保障安全、树立品牌、指导合理用药为导向,填补中国药典等国家强制性标准的空白。   虽然总的来看,中药标准化建设任重而道远。此次三七通舒胶囊原料药“三七三醇皂苷”提取物标准能够被《德国药品法典》收载,也为国内中药标准走向国际,寻找到了一条新的途径。未来,我国应积极探索更科学的质量等级标准,助力中医药标准的国际影响力和综合竞争力提升,加快中医药标准的国际化和标准化步伐,促进中医药的传播与发展。 来源:中国化工网

2018-11-30
中国“藏医药浴法”正式列入联合国非遗名录

中国“藏医药浴法”正式列入联合国非遗名录

  会议现场      正在毛里求斯首都路易港举行的联合国教科文组织保护非物质文化遗产政府间委员会第13届常会28日通过审议,批准中国申报的“藏医药浴法”列入联合国教科文组织人类非物质文化遗产代表作名录。   中国文化和旅游部副部长、联合国教科文组织保护非物质文化遗产政府间委员会第13届常会中国参会代表团团长张旭在致辞中表示,“藏医药浴法”是中国藏族民众有关生命健康和疾病防治的传统知识和实践,与他们的日常生活息息相关。该遗产项目既体现了相关社区民众通过沐浴防病、疗疾的民间经验,也是以《四部医典》为代表的传统藏医理论在当代健康实践中的继承和发展。 藏医药浴使用的草药   “藏医药浴法”,藏语称“泷沐”,是藏族人民以土、水、火、风、空“五源”生命观和隆、赤巴、培根“三因”健康观及疾病观为指导,通过沐浴天然温泉或药物煮熬的水汁或蒸汽,调节身心平衡,实现生命健康和疾病防治的传统知识和实践。   作为藏医学“索瓦日巴”的重要组成部分,“藏医药浴法”以青藏高原的雅砻河谷和宗喀山脉的藏族农牧区为集中传承区域,广泛流布于西藏、青海、四川、甘肃、云南等地的藏区,为保障藏族民众的生命健康和防治疾病发挥着重要作用。该遗产项目承载着藏族天文历算、自然博物、仪式信仰、行为规范、起居饮馔等传统知识,同时也通过藏族神话、传说、史诗、戏剧、绘画、雕刻等文化表现形式得以广泛传播,既为藏族人民提供了持续的认同感,又丰富着人类的健康知识与实践,是世界文化多样性和人类创造力的见证。 藏医医生向学生介绍在古籍中记载的用于药浴的草药   随着“藏医药浴法”的列入,我国共有40个项目列入联合国教科文组织非物质文化遗产相关名录,其中32个项目列入代表作名录,7个项目列入急需保护名录,1个项目入选优秀实践名册。这体现了我国日益提高的履约能力和非物质文化遗产保护水平,对于增强社区、群体和个人的认同感和自豪感,激发传承保护的自觉性和积极性,继承和弘扬中华优秀传统文化,具有重要意义。 来源:中国医药信息网

2018-11-30
中药注射剂已走到十字路口:滥用严重 安全性仍被质疑

中药注射剂已走到十字路口:滥用严重 安全性仍被质疑

      在缺医少药的年代里,中药注射剂其实起到了很好的作用。不过,笔者了解到,大多数中药注射剂品种都获批于1985年之前,临床有效性数据、安全性数据严重不足。   目前业内关于中药注射剂安全性的问题还在不断探讨,有很多业内人士表示,对于曾被誉为“我国中药现代化发展里程碑”的中药注射剂而言,不管是从疗效还是副作用方面的研究来看,都已走到了十字路口。   有专家曾在发表的论文中指出,中药注射剂不良反应发生的原因主要是由全国大范围、大量不合理地乱用大输液,使输液反应急剧增加,中药与西药盲目混用,同时或先后静脉输入造成的。   该专家指出:“对于有些中药注射剂含有害成分没有除净而诱发多种不良反应,则需进行大量研究工作,既要保留有效成分,又要清除有害成分,确保中药注射剂安全性、有效性及质量标准。”   另外,业内人士表示,在住院使用费用排名前50的中成药,是很难找到口服药的,几乎全部都是中药注射剂。而排名前10的中药注射剂,合计占据中成药住院使用费用的50%以上治疗疾病个数基本都超过一百多种,次均费用也大多在千元以上。   中药注射剂滥用严重的现象引发业内关注,而其安全性的问题则进一步让人产生“中药注射剂还能用多久”的疑问。笔者了解到,根据目前中药不良反应的研究,中药注射剂的安全性问题很大程度上为过敏反应。   类过敏机制是与过敏反应不同的不良反应,含大分子的注射液容易导致此类反应。由于中药注射剂含有高分子成分,也可能导致类过敏反应。除此之外,溶血、脉管炎、致痛等也是中药注射剂的常见安全性问题。   也有人士表示,中药注射剂的安全性与生产工艺有关。中药注射剂的生产原料是中药提取物,具有生物提取物的性质,而且大多为总提取物。提取的主要方法是“水煮醇沉”或“醇提水沉”。由于中药活性成分至今尚未明确,醇水法尽可能多地提取到化学成分,这对保证中药注射剂的有效性是有益的。   然而,由于代入很多成分,其中必然有活性成分、无关成分,甚至还含有有害成分,或者既可能含有小分子成分,又可能含有大分子成分。而如果注射剂尽可能多地保留活性成分而去除无效成分和杂质,则安全效能高可以有针对性地提高。   笔者了解到,在2017年新版医保目录中,有26个中药注射剂被限制使用。今年以来,国家药监局也相继对中药注射液品种发布了修订说明书的公告。而随着有关部门对中药注射剂的重点关注,被限制使用以及修订说明书的中药注射剂也越来越多,特别是今年,对于中药注射剂的监管也越来越严格。   而在药企方面,很多企业的中药注射剂业绩也受到政策的影响,有明显下滑。不少中药企业,尤其是传统中药企业正在向生物医药方向转型。业内预计,未来,中药注射剂行业还将受到更多政策的影响,关于其有效性、安全性的讨论也会逐渐深入。 来源:中国制药网

2018-10-26

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