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详述:什么情况下需要变更农药标签?

2019-05-29


《农药标签和说明书管理办法》第三十八条规定:农药登记证持有人变更标签或者说明书有关产品安全性和有效性内容的,应当向农业农村部申请重新核准。那么,具体什么情况下需要变更标签?如何变更?现予以汇总整理如下,供大家参考。


什么情况下需要变更农药标签?
 
(1)农药登记证持有人发生变更的,需要重新核准农药标签。(2)改变农药使用范围、使用方法、使用剂量的、改变农药有效成分以外组成成分的、改变产品毒性级别的、产品有效成分含量发生改变的、产品质量标准发生变化等涉及改变产品安全性和有效性内容的,需要重新核准农药标签。(3)根据农业农村部(原农业部)第2567号公告,列入《限制使用农药名录》的农药,标签应当标注“限制使用”字样,并注明使用的特别限制和特殊要求;用于食用农产品的,标签还应当标注安全间隔期。此种情况需要重新核准农药标签。(4)核准标签内容因疏忽打印错误,需要申请更改核准标签。(5)核准标签遗失,需要申请补领核准标签。
 
变更农药标签的要求
 
(1)农药登记证持有人发生变更,重新核准农药标签的,需提交材料:①《农药标签重新核准申请表》;② 农药标签变更申请报告;③ 变更登记证持有人后的登记证复印件;④ 原农药核准标签原件、新标签样张;⑤ 变更登记证持有人后的营业执照复印件、生产许可证复印件。
 
(2)改变农药使用范围、使用方法、使用剂量的、改变农药有效成分以外组成成分的、改变产品毒性级别的、产品有效成分含量发生改变的、产品质量标准发生变化等涉及改变产品安全性和有效性内容的,登记证已变更完成,重新核准农药标签的,需提交材料:① 《农药登记变更申请表》;② 《农药标签重新核准申请表》;③ 农药标签变更说明与理由;④ 已变更完成的登记证复印件;⑤ 原农药核准标签原件、新标签样张;⑥ 变更登记证时提交的申请资料复印件。
 
(3)增加“限制使用”,重新核准农药标签的,需提交材料:① 《农药标签重新核准申请表》;② 核准标签原件;③ 新标签样张;“限制使用”农药的标注方法及内容:① 标注“限制使用”字样(应当以红色标注在农药标签正面右上角或者左上角,并与背景颜色形成强烈反差,其字号不得小于农药名称的字号);② 在使用技术和要求中注明施药后设立警示标志,并明确人畜允许进入的间隔时间(具体时间应当根据产品的特性确定,由登记证持有人自行真实、科学标注);③ 在标签“注意事项”中,按照有关政策出处标注禁限用依据,如:a 甲拌磷、甲基异柳磷、克百威、灭多威、灭线磷、水胺硫磷、涕灭威、氧乐果、硫丹增加“不得用于防治卫生害虫,不得用于蔬菜、瓜果、茶叶、菌类、中草药材的生产,不得用于水生植物的病虫害防治”;b 丁硫克百威、乐果、乙酰甲胺磷增加“禁止在蔬菜、瓜果、茶叶、菌类和中草药材作物上使用”;c 毒死蜱、三唑磷增加“禁止在蔬菜上使用”;d 丁酰肼增加“禁止在花生上使用”;e 氟苯虫酰胺增加“禁止在水稻作物上使用”;f 氰戊菊酯增加“禁止在茶树上使用”;g 氯化苦增加“禁止用于土壤熏蒸外的其他用途”;h 溴甲烷增加“禁止用于检疫熏蒸处理外的其他用途”;i 百草枯增加“本品无特效解毒药,误服危险,病程漫长痛苦,可能危及生命”;j 磷化铝增加“本产品采用内外双层包装,打开包装后没有使用完的产品,应注意双层密封”;k 氟虫腈增加“禁止卫生用、玉米等部分旱田种子包衣剂外的其他作物使用”;④ 剧毒、高毒农药,除了标注“限制使用”字样外,还需要在标签中毒急救中标明中毒急救咨询电话。
 
(4)标签内容打印错误,申请更改核准标签的,需提交材料:① 《农药标签更正申请表》;② 农药标签更正申请报告;③ 登记证复印件;④ 原农药核准标签原件;⑤ 新标签样张。
 
(5)标签遗失,申请补领核准标签的,需提交材料:① 《农药标签补发申请表》;② 农药标签补发申请报告及省药检所意见;③ 登记证复印件;④ 中国农药信息网上打印已批准公示标签;⑤ 新标签样张。
 
怎么判定农药标签变更材料是按行政审批上报,还是按非行政审批上报?
 
农药标签变更材料上报遵循以下原则:① 涉及标签变更企业名称、标签信息打印错误更改、标签遗失补领等,按非行政审批上报变更材料。② 涉及改变农药使用范围、使用方法、使用剂量、有效成分以外组成成分、产品毒性级别、产品有效成分含量、产品质量规格、增加“限制使用”等改变产品安全性和有效性内容的,需要先在《中国农药数字监督管理平台》上填写提交网报,再按行政审批上报变更材料。
 
哪些内容在标签核准后生产企业可以自主标注,无需重新核准?
 
(1)根据《农药标签和说明书管理办法》第三十七条规定:许可证书编号、生产日期、企业联系方式等产品证明性、企业相关性信息由企业自主标注,并对真实性负责。故上述信息变更企业自行标注即可,无需重新核准标签。
 
(2)根据北京科发伟业处理经验:标签添加注册商标、可追溯电子信息码(二维码)、象形图等也属于企业自主标注内容,无需重新核准标签。
 

来源: 北京科发伟业 农药登记代理

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