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中药注射剂已走到十字路口:滥用严重 安全性仍被质疑

2018-10-26

      在缺医少药的年代里,中药注射剂其实起到了很好的作用。不过,笔者了解到,大多数中药注射剂品种都获批于1985年之前,临床有效性数据、安全性数据严重不足。

  目前业内关于中药注射剂安全性的问题还在不断探讨,有很多业内人士表示,对于曾被誉为“我国中药现代化发展里程碑”的中药注射剂而言,不管是从疗效还是副作用方面的研究来看,都已走到了十字路口。

  有专家曾在发表的论文中指出,中药注射剂不良反应发生的原因主要是由全国大范围、大量不合理地乱用大输液,使输液反应急剧增加,中药与西药盲目混用,同时或先后静脉输入造成的。


  该专家指出:“对于有些中药注射剂含有害成分没有除净而诱发多种不良反应,则需进行大量研究工作,既要保留有效成分,又要清除有害成分,确保中药注射剂安全性、有效性及质量标准。”

  另外,业内人士表示,在住院使用费用排名前50的中成药,是很难找到口服药的,几乎全部都是中药注射剂。而排名前10的中药注射剂,合计占据中成药住院使用费用的50%以上治疗疾病个数基本都超过一百多种,次均费用也大多在千元以上。

  中药注射剂滥用严重的现象引发业内关注,而其安全性的问题则进一步让人产生“中药注射剂还能用多久”的疑问。笔者了解到,根据目前中药不良反应的研究,中药注射剂的安全性问题很大程度上为过敏反应。

  类过敏机制是与过敏反应不同的不良反应,含大分子的注射液容易导致此类反应。由于中药注射剂含有高分子成分,也可能导致类过敏反应。除此之外,溶血、脉管炎、致痛等也是中药注射剂的常见安全性问题。

  也有人士表示,中药注射剂的安全性与生产工艺有关。中药注射剂的生产原料是中药提取物,具有生物提取物的性质,而且大多为总提取物。提取的主要方法是“水煮醇沉”或“醇提水沉”。由于中药活性成分至今尚未明确,醇水法尽可能多地提取到化学成分,这对保证中药注射剂的有效性是有益的。

  然而,由于代入很多成分,其中必然有活性成分、无关成分,甚至还含有有害成分,或者既可能含有小分子成分,又可能含有大分子成分。而如果注射剂尽可能多地保留活性成分而去除无效成分和杂质,则安全效能高可以有针对性地提高。

  笔者了解到,在2017年新版医保目录中,有26个中药注射剂被限制使用。今年以来,国家药监局也相继对中药注射液品种发布了修订说明书的公告。而随着有关部门对中药注射剂的重点关注,被限制使用以及修订说明书的中药注射剂也越来越多,特别是今年,对于中药注射剂的监管也越来越严格。

  而在药企方面,很多企业的中药注射剂业绩也受到政策的影响,有明显下滑。不少中药企业,尤其是传统中药企业正在向生物医药方向转型。业内预计,未来,中药注射剂行业还将受到更多政策的影响,关于其有效性、安全性的讨论也会逐渐深入。


来源:中国制药网

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